Medtronic plc: dal pacemaker alla cardiocapsula Micra

Medtronic, leader mondiale nella tecnologia, nei servizi e nelle soluzioni medicali, in questi giorni non solo ha annunciato l’acquisizione di Covidien plc, costituendo così Medtronic plc, ma ha anche comunicato di aver realizzato il sistema di stimolazione intracardiaco transcatere Micra™ Transcatheter Pacing System (TPS).

Micra, poco più grande di una pillola, un decimo della grandezza di un pacemaker convenzionale, è una vera e propria cardiocapsula, pesa 2 grammi, misura poco più di 2 cm e ha una durata che può variare dai 7 ai 14 anni.

Il pacemaker più piccolo del mondo si presenta come un involucro in titanio sul quale sono montati due elettrodi, un meccanismo di aggancio costituito da 4 barbe in Nitinolo (materiale di cui sono fatti gli stent) ed un rivestimento in parilene per evitare fenomeni di rigetto. MICRA racchiude nelle sue minuscole dimensioni tutte le tecnologie già note: possibilità di scegliere in che modo stimolare il paziente. Viene impiantato direttamente nel cuore a livello del ventricolo destro - dove col tempo endotelizza, restandovi fino ad esaurimento della batteria o della vita del paziente - attraverso la vena femorale e non prevede l’impianto di elettrodi di stimolazione.

Una volta posizionato, il sistema Micra™, ancorato al cuore attraverso piccoli ganci appositamente progettati, emette impulsi elettrici in grado di regolarizzare il battito cardiaco attraverso un elettrodo posto sul dispositivo. A differenza delle attuali procedure di impianto, quella del Micra™ TPS non necessita di alcun filo o catetere e non richiede incisioni nel torace, né la creazione di una tasca sottocutanea, eliminando, così, il rischio di potenziali complicanze legate alla procedura tradizionale. La stimolazione del cuore senza elettrocateteri rappresenta così una innovazione rivoluzionaria che si posiziona come una pietra miliare nella storia dei pacemaker, che da circa sessant’anni ha visto numerose ed importanti evoluzioni.

Il dispositivo di Medtronic ha ricevuto il Marchio CE nell’aprile 2015, sulla base dei risultati dei primi 60 pazienti arruolati nello studio clinico mondiale Micra™ Transcatheter Pacing Study, a distanza dei primi tre mesi dall’impianto.

I primi impianti in Italia, iniziati nei giorni scorsi, proseguiranno nelle prossime settimane, coinvolgendo 12 aziende ospedaliere e cliniche nelle città di Bari, Bologna, Brescia, Cotignola, Milano, Pisa, Roma, Torino, Udine. A novembre si aggiungeranno poi altri 18 centri.

L’Italia ha rivestito un ruolo da protagonista, posizionandosi all’undicesimo posto per numero di pazienti.

MICRA rappresenta una rivoluzione - ha spiegato la dottoressa Maria Grazia Buongiorni, cardiochirurgo dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana che ha preso parte al trial clinico - in primo luogo perché permette di liberarci dall’ elettrocatetere che è l’elemento che rendeva vulnerabile il tradizionale sistema di elettrostimolazione. Se pensiamo, infatti, al sistema classico, non possiamo che concordare che i pacemaker sono validi e sicuri, e che l’unico ‘anello debole della catena’ è proprio l’elettrocatetere perché si può infiammare, infettare, rompere. Avere a disposizione un sistema di elettrostimolazione senza questo elemento è veramente rivoluzionario. Inoltre, elemento non trascurabile, il paziente ha immediatamente realizzato l’importanza di questa nuova tecnologia: dopo l’impianto non si è sentito più portatore di un device. Infine, i vecchi pacemaker venivano inseriti all’interno del cuore attraverso un sistema di avvitamento , MICRA invece si àncora attraverso un sistema a barbe al muscolo cardiaco che non permette la formazione di fibrosi. Ciò consente tra l’altro di ridurre di molto l’energia necessaria per stimolare il cuore e garantire ad un oggetto cosi piccolo di durare 10 anni, tanto quanto consentito dall’attuale tecnologia.

Per completare il follow up saranno coinvolti circa 700 pazienti in 56 centri di 19 Paesi. Durante il 36° Annual Scienfic Session della Heart Rhythm Society svoltosi nel maggio scorso, sono già stati presentati i risultati relativi a 140 pazienti, che hanno dimostrato il successo della proceduta nel 100% dei casi. Non si sono, cioè, verificati episodi di infezione o eventi che abbiano richiesto un nuovo intervento. In tutte le visite di follow up dei pazienti (1-3 mesi), poi, i valori della stimolazione elettrica rientravano nei parametri previsti. I soggetti coinvolti coprivano un’ampia gamma di “profili”, dal punto di vista dell’età (da 21 a 94 anni), del peso corporeo (da 41 a 148 Kg), delle comorbilità (BPCO, ipertensione polmonare).

Info: www.medtronic.com

Giovanni Scotti